电子报

浙江宝绿特环保技术工程有限公司 国际贸易科 桂德豪

本文由于是受到客户RFI(REQUEST FOR INFORMATION) 的内容提到GMP后,去查询信息后提列相关信息分享给大家,目前并非所有联系品牌跟食品接触业者提出GMP相关信息,但相信随着再生塑料被应用于食品接触包装上越来越广泛,此议题我们接下来跟新品牌对接的时候也会涉及。

GMP 确保产品符合食品安全、质量和法律要求。由于传统食品和食品接触材料的危害概况和风险非常不同，因此 FDA 为它们发布了单独的 GMP 法规。当前的食品 GMP [1]描述了生产食品的方法、设备、设施和控制，并规定了生产安全和健康食品的最低卫生和加工要求。

根据 《食品安全现代化法案》(FSMA)，目前人类食品的 GMP 要求于 2015 年更新。其中包括为”食品建立危害分析和基于风险的预防控制” (HARPC) 的新要求，将重点从应对食源性疾病转移到对其的预防。由于食品接触物质 (FCS) 很少是食源性疾病的原因，食品接触材料的 GMP 仅规定了通用要求，并未根据食品安全现代化法案( FSMA) 进行更新。

对包装材料最关键的 GMP 要求是它们的纯度适合其预期用途。这意味着食品接触材料不得给食品带来任何可能对其健康有害的东西，或给食品带来异味。虽然很少见，但食品包装中确实会出现异味问题。2010 年，家乐氏 (Kellogg Co.) 因存在异味投诉，主动召回了 2800 万盒麦片。据推测，谷物盒中的蜡纸衬垫会释放碳氢化合物，包括甲基萘。家乐氏 (Kellogg) 对其衬垫供货商提起诉讼，要求赔偿因衬垫有缺陷而造成的损失，而衬垫制造商反过来要求其涂料供货商作为责任方。

适当纯度的一个重要部分包括需要确保起始材料的残留成分足够低，以至于它们的存在不会导致健康或安全问题。这些担忧大多集中在长期接触某些可能被怀疑具有致癌潜力或其他此类健康危害的物质所造成的危害。在评估这些杂质时，需要考虑杂质的毒性特征及其膳食暴露。

通常，对于 FDA 通过食品接触通知 (FCN) 批准的材料，这些问题通过在 FCN 本身中包含规范来考虑和处理。有时，当食品接触物质 (FCS)可能通过法规清除时，情况并非如此，因为该物质在受到监管时可能未被确认为致癌物，即使是，某些规格也是很久以前设定的，而现在已经过时。过时的法规并不能免除制造商确保适当纯净产品的责任。    

除了纯度要求外，食品包装的 GMP 要求还适用于添加剂的使用水平。这意味着食品接触物质 (FCS) 只能以实现其功能或目的所需的量使用，并且不得含有足以掺假食品的杂质。

食品接触物质 (FCS) 的 GMP 法规规定了一般性要求，而不是为传统食品规定的详细要求。食品接触物质 (FCS) 制造商为确保符合 GMP 法规而应遵循的程序将因特定产品和制造过程而异。例如，生产食品接触纸制品消泡剂的制造工厂的 GMP 计划与生产微波食品托盘的工厂的 GMP 计划不同。

精心设计的 GMP 计划将解决食品接触物质 (FCS) 和产品的整个生产周期。这应包括原材料、制造设备和程序、人员、确保产品纯度的测试程序、成品的质量控制以及记录保存。下文讨论了有效 GMP 计划的其他考虑因素。

- 原材料的评估应包括确认符合规格。这可能包括从供货商处获得证明原材料已被 FDA 批准用于其预期用途或测试结果（例如迁移测试）的证书。此外，供货商应在合同上有义务将任何重大变化通知客户。在实施之前，应对原材料或工艺的任何变化的影响进行评估。最后，食品接触材料和非食品接触材料应分开存放；

- 应写出制造程序并在工作站上提供。书面程序应包括特定的原材料和数量、生产中需要监控的关键点的识别以及所需的测试。应规定纠正任何偏差所应采取的程序。所有员工都应接受 GMP 培训，并应详细说明培训内容；

如前述，GMP 应确保食品接触材料符合安全和质量的法律先决条件，虽然本文重点关注于全球经济中的”美国”法律要求，但其他国家的 GMP 要求也可能需要考虑。例如，在欧盟，食品接触材料受框架法规 (EC) 第 1935/2004 号和 GMP 法规 (EC) 第 2023/2006 号的约束。

框架法规规定，食品接触材料和制品必须按照 GMP 制造，这样它们的成分不会以可能危及人类健康或导致食品或其感官成分发生不可接受的变化的数量转移到食品中。一旦满足法律安全要求，客户可能需要进一步保证食品接触物质 (FCS) 和产品的安全性和一定的质量。例如，许多食品制造商，尤其是大型国际制造商，都要求他们的包装供货商获得全球食品安全倡议 (GFSI) 认证。

GFSI 成立于 2000 年，因为担心审计系统重迭和它们之间的不一致。GFSI 制定了食品安全管理计划的要求，并提供了一个框架，可以根据这些计划对这些计划进行基准检验。该组织不承担任何认可或认证活动。GFSI 目前认可针对包装和包装材料制造商和加工商的多项认证计划，即英国零售联盟、FSSC22000、IFS PACsecure 和安全质量食品 (SQF) 计划。[2]以 GFSI 为基准的食品包装标准建立了一套最低要求。其中一项要求是制定危害分析和关键控制点 (HACCP) 计划。与灵活的 GMP 检查不同，GFSI 基准审核由标准的所有者定义。

HACCP 计划可以包含在公司的 GMP 中。其基础是识别、评估和控制危害。对于包装，这些可能包括异物或化学污染。

HACCP 计划的七项原则是：

1.      进行危害分析；

2.      确定可以应用控制来预防、消除或减少危害的关键控制点；

3.      确定每个关键控制点的限值；

4.      建立监控以确保每个控制点都达到限值；

5.      未达到限值时制定纠正措施；

6.      建立记录保存程序；

7.      验证程序是否正在运行。

总之，目前FDA 对间接添加剂的 GMP 规定相当笼统，包括对食品接触材料及其成分的以下要求：它们不得使食物不适于食用，并且它们的使用量不应超过达到预期技术效果所需的水平。

话虽如此，随着人们越来越关注包装在食品安全中的作用，无论是否合理，食品制造商可能会要求其包装供货商遵守超出当前要求的食品安全认证计划。但这是未来的课题。

[1] 21 美国联邦法规第 117 部分

[2] 有关这些程序的更多信息，请参阅https://www.mygfsi.com/certification/recognised-certification-programmes.html.